医疗器械
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解或补偿身体缺陷或疾病，或用于检查、治疗或影响人体结构或功能的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品，以及软件、特别是为医疗目的专门设计的软件。
分类
医疗器械按风险等级分为四个类别：
* I 类：低风险，如创可贴、绷带
* II 类：中等风险，如听诊器、血压计
* III 类：高风险，如心脏起搏器、人工关节
* IV 类：最高风险，如植入物、体外循环机
监管
医疗器械受到国家和国际法规的严格监管，以确保其安全性和有效性。主要监管机构包括：
* 中国国家药品监督管理局 (NMPA)
* 美国食品药品监督管理局 (FDA)
* 欧盟医疗器械指令 (MDD)
创新
医疗器械行业不断创新，开发新的技术来改善患者预后和医疗保健效率。一些重要的创新包括：
* 微创手术器械
* 远程医疗设备
* 可穿戴健康跟踪器
* 人工智能驱动的诊断和治疗
市场
全球医疗器械市场规模庞大，预计到 2027 年将达到 8630 亿美元。主要因素包括人口老龄化、慢性病患病率上升和医疗技术进步。
经济影响
医疗器械行业为经济做出重大贡献，创造就业机会、促进研发并改善公共卫生。该行业支持大量的医疗保健专业人员、技术人员和制造商。
医疗器械是现代医疗保健系统的重要组成部分。它们在疾病预防、诊断、治疗和康复方面发挥着至关重要的作用。随着持续的创新和监管，预计医疗器械行业将继续增长和转型，为患者和整个医疗保健系统带来益处。
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